• 专家门诊时间：2017-02-13
• 分期： Ⅰ期期
• 药品提供方式： 免费
• 开始时间：2017-02-13
• 入组患者例数：15 例
• 结束时间：2017-02-28

内容描述

诊断报告必须包括形态学和细胞周期蛋白D1与B细胞标记物（例如，CD19、CD20或PAX5）和CD5同时表达或t(11;14)的证据。以上结果由细胞遗传学、荧光原位杂交（FISH）或聚合酶链反应（PCR）来检测。

• 参与研究国家：中国
• 主要研究者(PI)：
• 参与研究单位
• 试验单位：
• 药品提供单位：

入组标准

入组本研究的受试者必须符合以下所有条件： 1. 年龄65岁及以上 - 诊断报告必须包括形态学和细胞周期蛋白D1与B细胞标记物（例如，CD19、CD20或PAX5）和CD5同时表达或t(11;14)的证据。以上结果由细胞遗传学、荧光原位杂交（FISH）或聚合酶链反应（PCR）来检测。 2. 临床分期为Ann Arbor II、III或IV。 3. 根据修订的恶性淋巴瘤疗效标准，至少有1个可测量病灶。 4. 无既往MCL治疗。 5. 美国东部肿瘤协作组（ECOG）体能状态为0 或 1 6. 随机化前14天内，血液学指标必须在以下范围内： a. 不使用生长因子的情况下，中性粒细胞绝对计数（ANC） 1000/mm3 b. 不输血的情况下，血小板计数≥ 100,000/mm3或血小板计数≥ 50,000/mm3（如果骨髓累及） 7. 随机化前14天内，生化指标必须在以下范围内： a. 谷丙转氨酶（ALT）和谷草转氨酶（AST）≤ 3 x 正常值上限（ULN） b. 除非胆红素上升的原因是由于Gilbert’s 综合征或非肝源性，总胆红素≤正常值上限1.5倍 c. 血清肌酐≤ 正常值上限2倍或估计肾小球滤过率（Crockcoft-Gault）≥ 40 mL/min/1.73m2 8. 在研究期间和研究之后，有生育能力的妇女和性活跃的男性都必须采取强效避孕方法，参与临床试验的受试者使用的节育方法须符合当地法规。男性必须同意在研究期间和研究之后不捐献精子。对女性而言，这些限制持续至苯达莫司汀最后一次给药后6个月，利妥昔单抗最后一次给药后12个月，或最后一剂研究药物后1个月，以较迟者为准。对于男性，这些限制持续至苯达莫司汀最后一次给药后6个月，利妥昔单抗最后一次给药后12个月，或最后一剂研究药物后3个月，以较迟者为准。 9. 在筛选期，有生育能力女性的血清（β人绒毛膜促性腺激素[β-HCG]）或尿妊娠试验必须呈阴性。怀孕或正在哺乳的女性不能参加本研究。 10. 受试者（或其合法代理人必须签署）知情同意书，表明他们理解研究的目的和研究所需的程序，包括生物标志物，并愿意参与这项研究。

排除标准

符合以下任一标准的任何潜在受试者将禁止参加本研究。 1. 在随机化4周内接受重大手术 2. 已知患有中枢神经系统（CNS）淋巴瘤 3. 诊断为除MCL以外的恶性肿瘤或接受此类治疗，以下情况除外： a. 在随机化前≥ 3年，以根治性目的进行恶性肿瘤治疗且未出现已知的活动性疾病 b. 充分治疗的非黑色素瘤皮肤癌或恶性痣，现无疾病的证据 c. 充分治疗的宫颈原位癌，现无疾病的证据 4. 治疗目的为干细胞移植前肿瘤缩减的受试者 5. 在随机化前6个月内有中风或颅内出血史 6. 需要接受法华林或等效维生素K拮抗剂（如，苯丙香豆素）进行抗凝作用 7. 需要接受强CYP3A4/5 抑制剂治疗 8. 在筛选前6个月内有临床重大心血管疾病，如难以控制的或症状性心律失常、充血性心脏衰竭、或心肌梗死，或有纽约心脏病学会心功能分级为3级（中度）或4级（重度）的心脏疾病 9. 在随机化4周内接种减毒活疫苗 10. 已知的感染人类免疫缺陷病毒（HIV）病史或活动性丙型肝炎病毒（HCV）或活动性乙型肝炎病毒（HBV）感染，或任何需要静脉注射抗生素的未受控制的活动性全身感染 11. 任何研究者认为可能会损害受试者的安全性、干扰ibrutinib胶囊的吸收或代谢、或对研究结果产生过度风险的危及生命的疾病、健康状况、或器官系统功能障碍